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导读：科普干货知识

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**11月16日**

**主题：慢性肾病；高钾血症；肾性贫血；利倍卓®；爱瑞卓®**

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中国流行病学最新数据显示，全国每年大约有10.8%的人口被迫卷进了慢性肾脏病的漩涡当中[1]，也就是说全国范围就有有一亿多人深受慢性肾脏病的折磨。

近期，北京大学公众健康与重大疫情防控战略研究中心主任李立明教授及其团队在医学期刊《临床肾脏杂志》（Clinical Kidney
Journal）上发表了最新我国人群的慢性肾脏病流行病学调查研究[2]。

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31个省（市、区）慢性肾脏病患病率差异，红色为高值，绿色为低值

研究结果显示，我国慢性肾脏病患病率存在明显的地理差异， **西南地区的患病率（1.68%）远远高于华中与华北地区，西北地区（0.84%）低于其他地区**
，特别是居住在 **四川** 和 **广西** 地区的人群慢性肾脏病的患病率最高。

**什么是慢性肾脏病？**

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慢性肾脏病（CKD）是各种原因引起的慢性肾脏结构和功能障碍 **（肾脏损害病史大于3个月）**
。CKD具有患病率高、知晓率低、预后差和医疗费用高等特点，是心脑血管疾病、糖尿病和恶性肿瘤等疾病之外，又一严重危害人类健康的疾病。

高钾血症和肾性贫血作为CKD两大常见的并发症，若不及时规范治疗，会增加患者近期和远期死亡率。但目前高钾血症和肾性贫血的传统治疗方法均存在一定的局限性，无法满足临床需求。

2018年和2020年，爱瑞卓®和利倍卓®分别在国内获批上市，为中国肾性贫血和高钾血症患者提供了新的治疗选择！

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**高钾血症： 常见且危及生命**

环硅酸锆钠散「控钾利器」

高钾血症是临床上常见的电解质紊乱之一，多见于慢性肾病或心力衰竭的患者，其中慢性肾脏病患者高钾血症发生率高达22.8%。研究发现，高钾血症会增加7.5倍肾病进展风险以及36.4%全因死亡风险[3]。

目前高钾血症的传统治疗药物的作用非常局限，均无法满足快速、持续控钾的临床需求，且都存在不良反应。

经历了近60年的空白期的高钾血症药物治疗领域，终于在2020年初在中国迎来了控钾新时代。

**2020年1月6日，阿斯利康（中国）正式宣布其新型口服降钾药物 利倍卓®（通用名：环硅酸锆钠散）获得中国国家药品监督管理局（NM**
**PA）的上市批准** **，用于治疗 成人高钾血症。**

在这之前， **利倍卓®于2018年5月已被美国 FDA 宣布批准用于成人高钾血症的治疗。**

**环硅酸锆钠散**  
  
  
  
  
  
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环硅酸锆钠是一种不溶于水、不被吸收的钾离子结合剂，适用于治疗成人高钾血症。环硅酸锆钠能
**精准捕获K+，快速、持久控制血钾，且总体耐受性好，满足急性纠正期和慢性维持期的治疗需求** ，为高钾血症的管理带来创新性方案。

利倍卓®在中国获批适应症是基于全球临床试验结果和一项中国药效学研究。研究数据显示[4]：
**环硅酸锆钠在服用1小时内，就能起到降钾的作用；血钾达到正常水平的中位时间为2.2小时；服用后48小时内，有98%的患者可以达到正常血钾水平；患者可以长期服用，治疗1年后，约90%的患者可以维持血钾在5.1mmol/L以下，且耐受性良好。**

2021年12月，国家医保局正式发布了2021年医保药品目录，环硅酸锆钠散降价纳入医保乙类药品目录。

随着环硅酸锆钠散的获批及被纳入我国医保目录，医生无方可施、患者无药可用的困境得以改善，我国高钾血症疾病管理体系也将逐渐前进。
**目前环硅酸锆钠治疗慢性肾脏病（CKD）伴高钾血症或存在高钾血症风险的患者的III期临床试验正在开展**
，期待医学的进步，可以为中国的高钾血症患者带来福音！

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**肾性贫血： “隐形杀手”**

罗沙司他「划时代突破」

肾性贫血是慢性肾脏病（CKD）的常见并发症，也是慢性肾脏病患者合并心血管并发症的独立危险因素，多数慢性肾脏病患者到了一定的阶段都会发生肾性贫血。

目前，注射促红细胞生成刺激剂
(ESA)和补充铁剂是治疗肾性贫血的主要方法。但是，ESA治疗存在注射给药不便、药物需冷藏保存、影响全因死亡率、存在心血管并发症、铁治疗过载和加重感染的风险等问题是肾性贫血临床治疗中面临的主要挑战。此外，部分患者对ESA低反应，甚至ESA会引起单纯红细胞再生障碍性贫血，因此肾性贫血治疗仍然存在诸多未被满足的临床需要[5]。

以 **低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂 （HIF-PHI）**的新型治疗肾性贫血药物 **罗沙司他**
（商品名：爱瑞卓®）的出现，为广大肾性贫血患者带来了新的曙光。

**罗沙司他胶囊**  
  
  
  
  
  
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罗沙司他是全球首个HIF‑PHI类药物，首次由中国首先批准全新作用机制的国际首创原研药，可用于治疗透析依赖性慢性肾病(DD—CKD)贫血和非透析依赖性慢性肾病(NDD—CKD)贫血。
**其主要通过调节促红细胞生成素（EPO）合成、改善铁代谢、降低铁调素等途径来治疗肾性贫血[1]。**

**2018年12月17日，罗沙司他作为1类创新药物，在中国首发上市，被国家药品监督管理局 **（NMPA）**
正式批准用于治疗透析患者的慢性肾脏病贫血[6]。**

**2019年8月22日，罗沙司他的适应症范围的首次扩大，获得国家药品监督管理局（NMPA）新适应症批准，即适用于 非透析依赖性慢性肾病的贫血治疗。**

作为全球首个应用获得诺贝尔奖的氧感应（HIF）机制治疗贫血的1类新药，罗沙司他是目前市场上唯一通过内源性激活自身造血功能治疗贫血的口服1类新药，填补了肾性贫血口服治疗药物的空白，将肾性贫血治疗推进到口服高达标的新时代，尤其适合目前疫情反复发作大环境下的贫血管理。

基于此，罗沙司他上市仅2年已获指南一线推荐，广泛应用于4300余家医疗机构，惠及40余万肾性贫血患者。

目前 **罗沙司他治疗慢性肾脏病非透析贫血患者的临床试验正在开展**
，相信此次研究结果能够为中国NDD—CKD贫血患者的治疗提供更多的循证医学证据，为其带来更多的获益及新的治疗希望。

在治疗NDD—CKD贫血方面，既往的临床研究结果显示，罗沙司他具有良好的有效性和安全性。

一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照组的III期临床研究
。该研究纳入154例NDD—CKD贫血患者，其中131例患者（罗沙司他组87例，对照组44例）完成了为期8周的初始双盲治疗期，进入了开放标签延长期，最终有98例患者完成了开放标签阶段的研究[7]。

研究结果显示，在第9周时，
**罗沙司他组（相对于基线增加19±12g/L）较安慰组（4±8g/L）可有效提升血红蛋白（Hb）水平。此外，罗沙司他组患者的转铁蛋白和总铁结合力水平明显升高，**
**铁调素较基线降幅大于安慰剂组（ 56.14±63.40ng/mL vs 15.10±48.06ng/mL）。**

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A图为血红蛋白水平，B图为铁调素水平

**在安全性方面， 根据目前公开的数据显示，罗沙司他总体安全性和耐受性良好，且能够避免EPO激素类产品的不良反应。**

编辑：夏薇薇

参考来源：

[1]申芳丽,宋沧桑,李兴德,等. 罗沙司他治疗肾性贫血的临床应用研究进展[J]. 中国新药杂志,2022,31(18):1815-1822.
DOI:10.3969/j.issn.1003-3734.2022.18.010.

[2]ZhenHuang Zhuang, Mingkun Tong, Robert Clarke, et al.Probability of chronic
kidney disease and associated risk factors in Chinese adults: a cross-
sectional study of 9 million Chinese adults in the Meinian Onehealth screening
survey. CKJ. 3 August, 2022.

[3]韩飞,项世龙. 慢性肾脏病患者高钾血症的管理[J]. 肾脏病与透析肾移植杂志,2022,31(1):56-57.
DOI:10.3969/j.issn.1006-298X.2022.01.011.

[4]李婧,张娜. 环硅酸锆钠治疗高钾血症的临床研究进展[J]. 世界临床药物,2021,42(8):695-698.

[5]田倩倩,张祖隆,苏朝江,等. 罗沙司他治疗疾病的研究进展[J]. 临床肾脏病杂志,2022,22(7):590-594.
DOI:10.3969/j.issn.1671-2390.2022.07.010.

[6]国家药品监督管理局官网

[7]Chen N, Hao C, Peng X, et al. Roxadustat for anemia in patients with kidney
disease not receiving dialysis[J]. N Engl J Med, 2019, 381(11): 1001‑1010.
DOI: 10.1056/ NEJMoa1813599.

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